国際ニュース：海外臨床試験事情とドラッグラグ問題

| 参照数: 471

海外臨床試験事情

＜我が国のドラッグラグ問題＞

２００１年から２０１０年の１０年間に承認された膵臓がんを対象とした薬剤は、ゲムシタビン（ジェムザール）とS-1 （TS-1）の２剤です。ゲムシタビン（ジェムザール）は署名活動と４年のドラッグラグを経て、２００１年に承認されました。エルロチニブ（タルセバ）も署名活動と５年のドラッグラグを経て２０１１年７月１日に承認されました。国産のS-1は、そのような過程を通ることなく、早期承認されています。国産医薬品が患者にとって有利な点のひとつです。

これから承認予定の薬剤ですが、膵内分泌腫瘍のエベロリムス（アフィニトール）（承認申請中）とスニチニブ（スーテント）（登録終了）、また、進行膵臓がん患者対象のファーストラインとして、FOLFIRINOX（登録中）　の承認が期待されています。また、国内では、S-1＋オキサリプラチン、S-1＋イリノテカンの臨床試験も進んでいます。国際共同治験として、ゲムシタビン＋AMG４７９併用療法　（登録中）のフェーズ３が進んでおり、米国ではゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（アブラキサン）のフェーズ３　が進んでおります。これらのフェーズ３　臨床試験結果に期待がかかります。

＜米国の臨床試験について＞

米国で進んでいるフェーズ1・２の臨床試験の一部を紹介します。

＜進行膵臓がん対象＞

ゲムシタビン＋タルセバ＋アブラキサン（Gemcitabine, tarceva, nab-paclitaxel）

ゲムシタビン＋アブラキサン＋カペシタビン（Gemcitabine, nab-paclitaxel, capecitabine）

ゲムシタビン＋アブラキサン＋GDC0449　(Gemcitabine, nab-paclitaxel, GDC-0449）

GSK1120212＋ドセタキセル/タルセバ/アブラキサン/ペメトレキセド

GSK1120212＋（Docetaxel/Erlotinib/nab-Paclitaxel/Pemetrexed/Pemetrexed＋Carboplatin）

＜切除可能な膵臓がん対象＞

ゲムシタビン＋アブラキサン（Gemcitabine, nab-paclitaxel）

＜腹膜播種対象＞

アブラキサン（nab-Paclitaxel）