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祝 米国FDAがオラパリブを生殖細胞系BRCA変異陽性転移性膵臓がん一次治療維持療法として承認 

祝 米国FDAは、オラパリブを、生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんの一次治療維持療法として承認

2019年12月30日

オラパリブ(商品名:リムパルザ)は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間で疾患が進行していなかった患者のがんの進行または死亡のリスクを47%削減しました。生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんに唯一承認されたPARP阻害剤です。

米国ニュージャージー州ケニルワースのアストラゼネカおよびMSD Inc.(MSD:米国およびカナダではMerck&Co.、Inc.として知られています)は本日、成人患者の維持療法としてオラパリブが米国食品医薬品局(FDA)から承認を得たことを発表しました。

オラパリブ(商品名:リムパルザ)は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間疾患が進行していなかった患者において、FDA承認されたコンパニオン診断で病的または病的であることが疑われる生殖細胞系BRCA変異陽性(gBRCAm)の転移性膵腺がん(膵がん)の患者が対象となります。

この適応症におけるオラパリブの承認は、The New England Journal of Medicineで発表され、2019年に米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)にて発表された極めて重要な第III相POLO試験の結果に基づいて、12月17日の米国FDA腫瘍薬諮問委員会(ODAC)により推奨されました。

POLO試験の結果は、無増悪生存期間の統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。オラパリブは、gBRCAm変異陽性の転移性膵臓がん患者の進行や死亡なしの生存期間中央値を7.4か月対プラセボで3.8か月と、ほぼ倍増させました。(hazard ratio [HR] = 0.53; P = .0038).  POLO試験でのオラパリブの安全性と忍容性のプロファイルは、以前の臨床試験で観察されたものと一致していました。

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国内ニュース:膵癌診療ガイドラインの改訂を知らないために不利益を被る患者

国内ニュース:膵臓がん診療ガイドラインの改訂(2019年度版)について

2019年7月20日 

 3年ぶりに改訂となった膵癌診療ガイドライン2019年度版が金原出版より出版された。この改訂では、「切除可能境界膵癌の治療法」が新設されたほか、術前・術後補助療法、高齢患者の増加、ゲノム医療の到来など、急激な社会的変化など、大きく変化してきているすい臓がんの診療の変化に対応した内容となっています。問題は、2019年度版を購入していない、あるいは患者版がまだ出版されていないため購読していないなど、今回の改訂で患者の治療に有益な選択肢が増えているにも関わらず、患者がそれを知らないがために不利益を被っていることです。

 この2019年版膵癌診療ガイドラインは、最寄りの書店、amazonから購入することができますので、知らないがために不利益を被らないよう、膵臓がん患者さん、ご家族、介護者はぜひ最新版をご一読ください。

 パンキャンでは、患者さん、ご家族に知っていただきたい最新の膵癌診療ガイドラインの内容を国立がん研究センターなどの先生に医療セミナーを通して説明していただいています。パンキャンの活動目標は、患者さんの生存期間を延長し、生存率を倍増すること(Double Survival)ですので、皆様の治療の実益となる情報を提供しています。日本を代表する膵癌治療のトップの先生方との対談から膵癌診療ガイドラインの最新情報を学び、ご自分の治療に活かしていただけるよい機会です。ぜひこの機会にパンキャンが主催する医療セミナーにご参加ください。質疑応答の時間では、ご不明な点、わかりづらい点などについて、質問していただけます。

  2019年11月4日14:時~膵がんセミナー@損保会館404会議室。詳しくは、https://bit.ly/36tgTKZ 当日参加OK

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AACRニュース:膵臓がんのNRG1融合遺伝子変異に新しい治療の可能性

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AACRニュース:膵臓がんのNRG1融合遺伝子変異に新しい治療の可能性

2018年8月

全ゲノムおよびトランスクリプトームシーケンスを使用して、膵管腺癌(PDAC)の若年成人における臨床的に治療可能なゲノム変化を特定しました。がん研究プログラムに登録された若年性PDAC患者17人の分子特性解析により、KRAS野生型(KRASWT)のすべての患者において、分子標的薬が奏功する可能性がある遺伝子融合が明らかになりました(17の4)。これらの変化には、異常なERBB受容体を介したシグナル伝達を介してPDAC増殖を促進すると予測されるNRG1遺伝子変異(Neureglin1)が含まれていました。また、薬理学的なERBB阻害により、標準治療に耐性ができたNRG1融合遺伝子変異腫瘍のある2人の患者で臨床的改善と肝転移の寛解がもたらされました。

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国内ニュース:FoundationOne CDxが、オラパリブのコンパニオン診断として追加承認を取得

国内ニュース:FoundationOne CDxが、オラパリブのコンパニオン診断として追加承認を取得

2019年9月25日

中外製薬株式会社は、国内で承認されたがん遺伝子パネル検査のひとつ、ファウンデーション・ワン・シーディーエックス(FoundationOne CDx)が、オラパリブ(商品名リムパーザ)のコンパニオン診断としての追加承認を取得したと発表しました。

 オラパリブ(商品名 リムパーザ)の卵巣がんでの使用に対するコンパニオン診断機能を追加
 生殖細胞系列および体細胞系列両方のBRCA遺伝子変異を検出するコンパニオン診断としては日本初
 本承認により、合計15の医薬品に対するコンパニオン診断機能を取得

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国内ニュース:臓器横断型新薬の第三弾 エヌトレクチニブの販売開始

国内ニュース:臓器横断型新薬の第三弾 エヌトレクチニブの販売開始

~NTRK融合遺伝子陽性の膵臓がん、胆管がん、神経内分泌腫瘍、肉腫などの固形がんを対象~

2019年9月4日

2018年12月18日に承認申請され、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、本年6月18日、世界で初めての薬事承認を日本で取得したエヌトレクチニブ(商品名:ロズリートレクカプセル、中外製薬)は本日薬価収載され、即日発売開始されました。エヌトレクチニブはNTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対する国内で初めての治療薬となります。この薬剤は、難治性がん(膵臓がん、胆菅がん、非小細胞肺がん等)、希少がん(神経内分泌腫瘍、肉腫、GIST等)を含む成人だけでなく、小児がんにも使用できることが特徴です。

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図:エヌレクチニブを使用したがん患者のがんの縮小率を示したWaterFall Plot。右端の5人の患者のがんは100%縮小したことを示している。左端の3人の患者のがんは15%~25%程度増大したことを示している。

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国内ニュース:NPO法人パンキャンジャパンが社会貢献者賞を受賞

NPO法人パンキャンジャパンが 「社会貢献者賞」を受賞しました

2019年7月22日

公益財団法人社会貢献支援財団により、広く各分野において、社会に功績を挙げた人・団体を対象として贈られる「社会貢献者賞」。今年の社会貢献者賞に、すい臓がん患者支援団体「パンキャンジャパン」が37組の受賞者とともに受賞し、帝国ホテルにて表彰式典がありました。受賞者[団体]は 1人ずつ、社会貢献支援財団会長の 安倍昭恵・首相夫人より表彰いただきました。パンキャンジャパンとともに、すい臓がん研究や啓発に大きく力を尽くしているパンキャン米国本部より、リン・マトリシアン先生も参列し、表彰式に臨みました。2006年に設立した弊団体にとって、大変ありがたい1日となりました。

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国内ニュース:中医協 がん遺伝子パネル検査の保険適用56万円で了承 がんゲノム医療の扉開く!

国内ニュース:中医協 がん遺伝子パネル検査の保険適用56万円で了承 がんゲノム医療の扉開く!

2019年5月30日

中医協は5月29日の総会で、がん遺伝子パネル検査2製品について56万円(5万6000点)で保険適用することを了承しました。ゲノム検査は、一度の検査で、複数の遺伝子変異を網羅的に把握できる特徴があるもので、保険適用は6月1日の予定とのことです。これまで立ち遅れていた「がんゲノム医療」が日本でもはじまる制度、医療体制がつくられてきました。

保険適用は中外製薬とシスメックス社の2製品で、Foundation One CDx(ファンデーションワン)がんゲノムプロファイル(中外製薬)、Onco Guide NCC オンコパネルシステム(シスメックス)の2製品。これらについては、詳しく説明していきます。

米国パンキャン本部では、米国で普及しているFoundationOne CDxを使用してきました。このがんゲノムパネル検査の特徴は、FDA承認された17の分子標的薬を使うために必要なコンパニオン診断がついていること、また、免疫療法に関連したマイクロサテライト不安定性(Micro-Satellite Instability:MSI)と腫瘍遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden:TMB)も検査する点が特徴となります。ONCOGuide NCC音ぽパネルシステムは、FoundationOneCDxのように体細胞の遺伝子変異を検査しますが、同時に生殖細胞系遺伝子変異(Germline Mutation)も検査します。

MHLW Genomic Medicine

資料1:がんゲノム医療に向けた取り組み、厚生労働省

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