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政策提言:核医学診療推進国民会議の創設

政策提言:核医学診療推進国民会議の創設
National Conference for Nuclear Medicine Theranostics

 

2016年12月1日

 

■核医学診療推進国民会議への参画理由
膵臓がんなどの難治がん、膵神経内分泌腫瘍などの希少がん患者さんとそのご家族の希望は、正確な診断法の確立と奏功する治療法の開発です。治療能力(Therapeutics)と診断能力(Diagnostics)の両方を兼ね備えた核医学診療(Theranostics)は、近年、欧米で実現された標的医療です。そのひとつが膵神経内分泌腫瘍(PNET)患者が求めるペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)です。腫瘍細胞に発現する受容体に特定の物質が結びつく性質を利用して、ルテチウムLu177などの核物質からの放射線で治療します。神経内分泌腫瘍の治療として広く行われていますが、日本では受けることができませんでした。

 

世界で唯一原爆を体験した日本では核物質が厳しく管理されており、医療分野でも放射線障害防止法、医療法・薬機法などにより核物質の利用が規制され、一部は二重規制となっています。したがって、欧米の標準療法である核医薬品を用いた、より良い医療を実現するためには、核医学が直面しているさまざまな課題を解決する必要があります。そのためには、核医学に関する国民の理解を進める必要もあります。一般市民、国会議員や政府関係者に核医学に関する正しい情報を伝え、さらに、核医薬品の規制に関連する法律をこの時代に相応しいものに改善するために規制改革も必要です。核医学を取り巻く課題は、法的規制、RI管理、国際的な事情など、多方面にわたります。こうした課題解決を進めていくために、日本核医学会、日本アイソトープ協会、がんサポートコミュニティーとパンキャンジャパンは、日本初となる市民参加型アドボカシーをモデルとした「核医学診療推進国民会議」を2016年12月1日に設立しました。

 

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政策提言:「難治がんに対するRI内用療法の国内導入に関する要望書」を提出

政策提言:「難治がんに対するRI内用療法の国内導入に関する要望書」を提出

 

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(2017年1月6日/厚生労働省にて撮影)

 

「難治がんに対するRI内用療法の国内導入に関する要望書」を厚生労働省医薬・生活衛生局長、厚生労働省医政局長、及び原子力規制庁長官官房放射線放射線防護グループ放射線対策・保障措置課長宛に提出しました。写真左から国立がん研究センター先端医療開発センター機能診断開発分野長・藤井博史、金沢大学医薬保健研究域医学系核医学教授・絹谷清剛、地域医療計画課長補佐・伊中愛貴氏、がん・疾病対策課長補佐・渡部直史氏、がんサポートコミュニティー事務局長・大井賢一、パンキャンジャパン理事長・眞島喜幸

 

この背景には、海外の臨床試験で高い奏効率をみせたPRRT療法の国内導入に関しては、様々な課題があることから、未承認の核医薬品を用いた治療については、国内ではできない状態にあります。そのため、悪性の膵神経内分泌腫瘍の治療法がなくなった患者は、著効するPRRT療法を求めて、スイス・ドイツに渡航するケースが後をたたない、ゆゆしき事態になっています。そのため、パンキャンでは、日本核医学会、NPO法人がんサポートコミュニティとともに、国内における新規核医薬品による治療法導入を加速化する活動を推進しています。

 

 

政策提言:ナノナイフ治療法の早期承認に関する要望書を厚労省に提出

政策提言:ナノナイフ治療法の早期承認に関する要望書を厚労省に提出

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2018年2月6日

 

背景:化学療法の進歩により、進行がんの1年生存率は改善されたものの、いずれの抗がん剤も十分ではなく、他のがんに比べ薬物療法の治療選択肢が少ない状況が続いています。根治につながる治療の第一選択肢は依然として外科的手術ですが、切除可能な症例は2割程度と少なく、本来、遠隔転移のない手術適応の患者でも、膵臓の周りにある動脈(腹腔動脈、上腸間膜動脈や総肝動脈)にがんが及ぶと手術でがんを取り除くことが難しく、手術不可となります。また、切除不能な局所進行がんの標準療法である化学放射線療法での対応も非常に難しくなります。

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政策提言:PRRT療法の早期承認を求める要望書を提出

政策提言:希少がんである神経内分泌腫瘍に対する核医学治療薬ルテチウム177の早期国内導入に関する要望書を厚労省に提出

 

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(2017年12月01日 厚生労働省にて撮影)

 

希少がんである神経内分泌腫瘍に対する核医学治療薬ルテチウム177(Lutetium 177 Oxodotreotide)の早期国内導入に関する要望書を厚労省に提出した。金沢大学医学部核医学教授の絹谷清剛氏(会長)、認定NPO法人がんサポートコミュニティー事務局長大井賢一氏(副会長)NPO法人パンキャンジャパン理事長眞島喜幸氏(副会長)とする「核医学診療推進国民会議」では、関係当局に"患者さんの声"を届け活動を続けている。この度、欧州EMAの承認を受け、関係当局に要望書を提出した。

 

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ドラッグラグ解消に関する署名3万3千筆を厚生労働大臣に提出

ドラッグ解消に関する署名3万3千筆を厚生労働大臣に提出

 

 

厚生労働大臣 塩崎恭久 様

 私は、膵臓がん患者の遺族で、大岡友子と申します。

 夫は、平成20年11月に膵臓がんのため、49歳という若さで亡くなりました。診断された時点で、すでに手術ができない状態でしたので、化学療法に頼らざるを得ませんでした。たとえ完治は望めなくても、化学療法によって一日でも長く延命できることを、本人、家族ともに切に望みました。

 当時、膵臓がんに保険適用されていたのは、ゲムシタビン、S-1の2剤だけであり、この2剤による治療を受けましたが、薬の効果はあまり長くは続きませんでした。2剤とも効果がなくなり、これ以上できることはないことを、主治医から告げられたときのことは、生涯忘れることはできません。結局、夫は、診断を受けてから、10か月経たずに亡くなりました。

 現在では、保険適用薬は5剤に増えたものの、まだ治療の選択肢が足りているとは言い難い状況です。そうでなくても膵臓がんは早期発見が難しく、診断時点で手術が不可能、延命のためには化学療法が命綱というがんです。使える抗がん剤が一剤でも多く増えることは、患者とその家族にとって、延命への希望の光です。私のような思いをする人がこれ以上増えることのないよう、欧米の標準治療薬が一日でも早く、一剤でも多く保険適用されますよう、切にお願い申し上げます。

 私からお願い申し上げるのは以上です。

 

平成27年5月1日
膵臓がん患者遺族代表  大岡 友子


 

 

  

厚生労働大臣 塩崎恭久 様

 私は進行膵臓がん患者の落合誠一と申します。 2002年に膵がん肝転移(Ⅳ-b)と告知をうけました。 膵がん患者の8割は手術が出来ず、又再発を含めるともっと多くの患者が抗がん剤による全身療法に頼らねばならない状況です。

 薬が無いのではなく、使えば一定の効果が期待される薬はジェネリック医薬品 を含め多数あるのに使う事が出来ず、患者が世を去っていくという現実は、膵がん患者として残念でとても悔しい思いです。

 本署名は、治療薬を使い切り追い詰められ待ったなしの、全国の膵がん患者・ 家族・協力者の、尊い思いが沢山詰まっております。膵臓がんは、他の部位のがんと比較し、とてつもなく厳しく、使える薬剤がまだまだ足りていないのが現状だと思います。

 一刻も早く、一剤でも多く使えるようにし、これからも命を繋いでいけるという希望を与えて頂きたいと切望致します。


平成27年5月1日
進行膵臓がん患者代表 落合誠一

 

 


 

 

 

厚生労働大臣 塩崎恭久 様

 私は、平成23年12月に膵臓がんにより膵臓の約八割を切除しましたが、2年後の平成25年秋に再発し、現在まで化学療法を継続しております。幸い薬の効果があり、病状は安定しております。実は、私の母も膵臓がんで他界しており、家族性膵癌の可能性が否定できません。

 家族性膵癌にはゲムシタビンとシスプラチンの併用療法に高い延命効果が認められるとして、アメリカNCCNのガイドラインに推奨される治療法の一つとして掲載されております。我が国において、シスプラチンは他の癌では既に保険適用されており、その安全性も確認され、後発医薬品も存在しておりますが、膵臓がんの治療薬としては保険適用がされておりません。シスプラチンとその後発医薬品が膵臓がんにも保険適用されれば、膵臓がん治療の選択肢が広がるばかりでなく、経済的にも患者の負担を軽減することにつながります。

 私と同じように家族性膵癌の可能性がある患者は少なくないと思われる中で、この治療法が標準治療の一つとして全国の病院で広く実施されるようになることを強く望んでおります。シスプラチンとその後発医薬品につきまして、膵臓がんの治療薬として保険適用が一日も早く実現されますよう、ぜひとも大臣のお力添えをお願い申し上げます。

平成27年5月1日
膵臓がん術後患者代表  井手 孝夫

 

 

 

 

がん患者のための臨床試験の話

日経BP社

がんナビReport「がん患者のための臨床試験の話」より

 

 

「臨床試験に参加しませんか」―。がんの治療中、担当医にそう声をかけられたり、ポスターやチラシを目にしたりしたことはないだろうか。「臨床試験って興 味はあるけど、なんだか怖い」「人体実験のようなものではないか」と思っている人もいるかもしれない。臨床試験は何のために実施されるのか、参加するとど んなリスクとベネフィットがあるのか―。がん患者が知っておきたい基礎知識をまとめた。(福島安紀=医療ライター)

 

Vol.1 臨床試験ってどんなもの?(2011.09.27)


Vol.2 臨床試験の情報はどうやって集めればいい?(2011.10.11)


Vol.3 実際に臨床試験に参加したら、どう進む?(2011.10.25)


Vol.4 取り残される日本のがん治療薬開発(2011.11.08)


Vol.5 新薬開発を進めるために患者ができること(2011.11.22)

ドラッグラグ問題ーナブパクリタキセル承認

 

 

 

すい臓がんの治療には、多くの抗がん剤が必要です。それは、抗がん剤の効果は平均的には認められていますが、個人差があります。奏効率(=投薬によってがんに変化がみられる率)は1-3割の抗がん剤が多く、治療に当たっては抗がん剤の選択肢が多いことが患者の希望につながります。

 

 

抗がん剤の新薬は臨床試験(第三相試験)で標準治療薬との比較試験で優れた成績がえられれば認可するの通常の手続です。日本国外で開発されている抗がん剤の場合、開発国で認可されれば、そのまま日本国内でも承認されるわけではありません。再度日本国内で臨床試験をして承認を得る必要があります。自由診療として日本国内でも未承認薬を使うこともできますが、保険適用外のため極めて高額な費用がかかります。

 

 

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海外ではすでに標準治療薬として使用されているのに日本国内では使えない、この問題をドラッグラグといいます。5年生存率が約90%の乳がんでは抗がん剤が20種類以上ありますが、すい臓がんでは4種類(国内。2014年1月時点)しかありません。パンキャンジャパンはすい臓がん患者の希望をつくるためには、このドラッグラグを解消し、抗がん剤の選択肢をさらに増やさなければならないと考えています。

 

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今回承認されたナブパクリタキセル(英語表記:Nab-Paclitaxel/商品名:アブラキサン)は、切除不能なすい臓がん向けに治療に効果が認められた抗がん剤です。2013年9月に米国FDA(アメリカ食品医薬品局)ですい臓がんの承認をうけました。日本では大鵬薬品が米国セルジーン社からライセンスを得ています。すでに日本国内で2010年に乳がんで承認を受けて使用されていましたが、すい臓がんは承認を受けてけていない、ドラッグラグの状態にある抗がん剤でした。

 

druglag04パンキャンジャパンは、2006年の設立以来ドラッグラグ問題解消の為に活動を続けてきました。今回のナブパクリタキセルについては、最短の1.2年(15ヶ月)で国内承認を実現することができました。

 

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ドラッグラグ問題を根本的に解決するためには、新薬の国際共同治験に参加することが必要です。国際共同治験とは、米国企業が開発する場合には、日本も同時に臨床試験に参加することです。そうすれば、米国と日本の同時承認が可能になります。

 

実は、パンキャンジャパンは2011年6月に米国セルジーン社(Abraxaneの開発元)に、第三相国際共同治験に日本も参加できないかを直接交渉をしましたが認めて貰えませんでした。これを解決するには、日本国内でも臨床試験を円滑かつ迅速に実施できる環境を整えていくことが必要だと言われています。そうしない限り、国際共同治験において日本は後回し(ジャパンパッシング)になり続けます。

 

参照:国内ニュース:<ドラッグ・ラグ問題>日本経済新聞の「医出づる国」(8月25日)特集

 

日本のすい臓がんの研究発展のためには、公的・私的助成金をつかい、臨床試験を含めた日本のすい臓がん研究環境を支援することが不可欠です。

パンキャンジャパンでは「膵がん撲滅基金」を通して寄付を集めています。日本の膵癌研究発展のために是非ともご協力ください。



 

 

 

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