pembrolizmab molecular profile
国内ニュース:免疫療法ペンブロリズマブがMSI-H膵臓がんに承認申請される
~ 局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)がん患者を対象 ~

 

2018年3月30日


MSD社は、本日、抗PD-1抗体 /抗悪性腫瘍剤であるペンブロリズマブ(商品名 キイトルーダ®)を局所進行性又は転移性のマイクロサテライト不安定性(MSI-High)陽性の膵臓がんを含む複数のがんを対象に承認申請したと発表した。パンキャンジャパンでは、厚生労働省に対して、2017年5月23日のFDA承認とともに、翌月6月28日に厚生労働省に対してペンブロリズマブの早期承認に関する要望書を提出した。MSD社に対しても迅速な開発を求めた要請を提出した。

 

参照:国内ニュース:免疫療法ペンブロリズマブの早期承認を求める要望書提出

   https://bit.ly/2GIu95d

高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)とは、傷ついた遺伝子の修復機能異常を示すバイオマーカーである。がん細胞は、細胞分裂にともなう遺伝情報の複製においてDNAの複製ミスが発生した場合、修復機構が働いてそのミスを修復している。しかし、この修復機構の機能低下が起こると、DNAの繰り返し配列が正常な細胞と異なる状態になってくる。この現象をマイクロサテライト不安定性(MSI)と呼ぶ。

MSI-High検査で陽性を示すがんは、大腸がん、胃がんや膵臓がんなどの消化器系のがん、子宮内膜がんなどがある。頻度はそれほど高くはないが、乳がん、前立腺がん、膀胱がん、甲状腺がん等でもみらることが報告されている。転移性大腸がんでは、全体の約3~5%の患者にMSI-High陽性が示されることが報告されている。。

臓器横断型で多数のがんに共通するバイオマーカーを基にして承認されたがんの治療薬はいままでにはなく、国内においては、ペンブロリズマブが初めてとなる。

ペンブロリズマブは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*1PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体である。ペンブロリズマブは、PD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除する。

ペンブロリズマブは、2017年2月15日に国内で販売が開始され、これまでに「根治切除不能な悪性黒色腫」「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」の承認を取得している。また、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、進行性固形がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験も進行中。


以上

topmessagedonation001

Take Action

druglag-petition

Tell us your story