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国内ニュース:(祝)膵・消化管神経内分泌腫瘍にランレオチドが承認される

Lanreotide and SST 14

Amino acid composition of somatostatin 14 (SST-14) and synthetic analog Lanreotide

 

国内ニュース:(祝)ランレオチドが膵・消化管神経内分泌腫瘍に承認される


2017年7月3日
イプセン社と帝人ファーマ社は、本日、膵・消化管神経内分泌腫瘍(GEP-NET)患者を対象としたランレオチド(商品名ソマチュリンSomatuline®)が厚生労働省の承認を受けたと発表した。米国FDAにより2014年12月16日にランレオチドがGEP-NET患者に対して承認されたことを受け、2015年5月1日、NPO法人パンキャンジャパン(理事長 眞島喜幸)は、厚生労働大臣塩崎恭久氏に対して、3万3778筆の署名とともにランレオチドの早期承認を求める要望書を手渡した。そして、2016年7月、帝人ファーマ社は、イプセン社が14か国で実施した第III相試験(CLARINET)および帝人ファーマが日本国内で実施した多施設第II相試験の結果を基にして厚生労働省へランレオチドの膵・消化管神経内分泌腫瘍適用に関する追加承認申請を提出していた。この承認により、ランレオチドは、FDA承認日から2年半のドラッグラグを経て国内適応となったが、希少がんの領域では極めて迅速な承認と言える。帝人ファーマ社長の鍋島晃久氏は、「日本のNET患者に新しい治療選択肢を提供できるようになったことを大変うれしく思います。私たちは引き続き薬剤開発に注力し、満たされていない医療ニーズを満たすため、新たな治療選択肢の提供するための取り組みを続けたい」と語った。

 

NETは神経内分泌細胞から生じる悪性腫瘍で、大部分のNET腫瘍は転移を伴い、偶然発見される。一部の患者では、NETから分泌される過剰ホルモンから重度の下痢、消化性潰瘍または低血糖などの症状が起きることがある。罹患率は比較的低いものの日本では10万人あたり約3.5人の消化管NETおよび1.3人の膵NET患者がいると推定されており、疾患の認知度が向上し、より良い診断法が普及してきたこともあり、NET患者数は年々増加している。膵・消化管NETの治療としては、腫瘍切除が第一選択とされているが、手術が困難な場合や、手術後に腫瘍が残った場合には薬物療法が必要となる。ランレオチドは、日本で初めての膵NETを適応症に持つソマトスタチンアナログ製剤となった。


■一般名:ランレオチド酢酸塩(Lanreotide) 商品名:ソマチュリン(Somatuline ®)

Somatuline(登録商標)の活性物質は、いくつかの内分泌、外分泌および傍分泌機能の分泌を阻害するソマトスタチン類似体であるランレオチドアセテートである。それは消化器系から分泌されるGHおよびある種のホルモンの分泌を抑制するのに有効であることが示されている。ランレオチドは、70カ国において、先端巨大症および神経内分泌腫瘍の治療薬として使われている。

 

参考資料1:http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/news/201506/542279.html

参考資料2:http://www.teijin-pharma.co.jp/information/2017/20170703.html

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